Become part of our team!

Regulatory Affairs (Senior) Associate or Manager, Nordics

Primary responsibilities will be affiliate regulatory affairs activities for Denmark and Iceland, where the latter will be executed in collaboration with an Icelandic vendor, as well as initiating and coordinating printing packaging material development and revisions for the Nordic countries.

The role is based in our office in Herlev, Copenhagen. The role is expected to work from the office 2-3 days per week, with the option to work from home the remaining days.

Key Responsibilities:

• Support Global Regulatory Affairs applications to obtain and maintain marketing authorizations in the EEA via the Centralized and Mutual Recognition Procedures.
• Act as the primary interface with the local regulatory agency.
• Ensure that national Product Information complies with local regulatory requirements and global labeling procedures, and that updated Product Information is translated, submitted, approved, and implemented within the designated timelines.
• Create, update, and approve printed packaging materials in collaboration with your regulatory colleagues in the Nordic countries for shared Nordics packs.
• Communicate relevant regulatory information to internal stakeholders.
• Represent the team and function in the Nordic and local Brand Teams, as applicable.
• Lead and perform activities related to Risk Minimization Plans.
• Ensure appropriate monitoring, interpretation, and implementation of relevant national legislation and regulations.
• Strive for inspection and audit-readiness and participate in aligned affiliate inspections, audits, and assessments.
• Keep data in relevant tracking systems up-to-date and accurate.
• Regulatory oversight and collaboration with applicable Third Parties.

Required Qualifications:

• Master’s degree or equivalent in pharmaceutical or other relevant science or health care related field.
• Relevant prior experience from an affiliate regulatory affairs role working with the EU Centralized and Mutual Recognition procedures.
• Fluent in Danish (written and spoken), including professional knowledge of medical terminology.
• Professional knowledge of English, including medical terminology.

About the Successful Candidate:

• Enjoy working in a team and have strong collaboration skills.
• Appreciate diversity and actively contribute to a working environment of trust and mutual respect.
• Work effectively in a virtual setting with colleagues in other countries.
• Work independently, are self-driven, and proactive.
• Prioritize and allocate time efficiently to meet deadlines.
• Well-organized and structured with attention to detail.
• Manage complex situations through problem-solving and critical thinking.
• Have the flexibility to adjust to altered priorities.
• Have good relevant IT skills and a positive and curious approach to new technologies.
• Thrive in a flexible working environment, balancing office presence and working from home.

Vill du arbeta i en nyckelroll där du gör verklig skillnad, i skärningspunkten mellan medicin, affär och compliance?

Vi söker nu en erfaren Code Approver Specialist till ett attraktivt konsultuppdrag hos ett globalt, forskningsdrivet läkemedelsföretag med stark närvaro i Norden.

Om uppdraget

Det här är en central roll där du arbetar nära verksamheten och har stort inflytande över kvalitet och regelefterlevnad. Du blir en del av ett nordiskt Medical Review team och samarbetar med flera funktioner i en internationell miljö. Du arbetar nära nuvarande Code Approver i Sverige och är involverad genom hela processen, från tidiga diskussioner till slutligt godkännande av material.

Ansvarsområden

• Granska och godkänna marknadsförings och utbildningsmaterial i enlighet med den svenska koden, vetenskaplig evidens och gällande lagstiftning
• Säkerställa att material och aktiviteter uppfyller samtliga compliancekrav
• Agera rådgivande partner till verksamheten i frågor som rör Code och compliance
• Samarbeta med tvärfunktionella team i Sverige och Norden
• Bidra med din expertis genom utbildning, vägledning och delning av best practice
• Hålla dig uppdaterad kring regelverk och riktlinjer

Vi söker dig som

• Är legitimerad apotekare, läkare eller har en PhD
• Har mycket god kunskap om den svenska koden
• Har minst fem års erfarenhet av Medical Review och godkännande av material inom läkemedelsbranschen
• Har genomfört IMA kursen
• Är flytande i svenska och har mycket god affärsengelska
• Trivs i en rådgivande roll med många kontaktytor
• Är trygg i din kompetens, strukturerad och kommunikativ

Om Inizio Engage

Vi på Inizio Engage, tidigare Ashfield Nordic, är en etablerad partner inom konsultlösningar, rekrytering och patientstöd inom life science. Med över 12 000 medarbetare globalt och ett dedikerat nordiskt team på cirka 50 experter arbetar vi nära våra kunder för att stötta deras utveckling och bidra till deras framgång.

Vår styrka ligger i kombinationen av djup branschförståelse och ett personligt arbetssätt, där vi bygger långsiktiga relationer och skapar värde i varje uppdrag. Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta i spännande uppdrag hos ledande bolag inom branschen, med ett engagerat team som stöd längs vägen.

Jobtitel: Sygeplejerske/social- og sundhedsassistent til Patientsupport

Terapiområde: Neurologi, Parkinsons sygdom
Projekt/Team/Afdeling: Patientstøtte (Patient Solutions)
Jobkontekst: Rapporterer til Senior Clinical Business Manager Nordics
Direkte referencer: Ingen

Er du vores næste kollega?
Vil du gøre en forskel i patienters liv og arbejde med et engageret team inden for neurologi og Parkinsons sygdom? Vi søger en passioneret og drivende sygeplejerske eller social- og sundhedsassistent, der vil være en del af vores dynamiske team hos Inizio Engage Nordics!

Placering: Stillingen er feltbaseret og indebærer arbejde hjemmefra samt i patienters hjem og på hjemmesygeplejeinstitutioner rundt om i hele Danmark. Arbejdstiden er fordelt på hverdage og weekender efter en rullende vagtplan samt ekstra arbejdsdage til uddannelse for patienter og hjemmesygepleje, hvilket medfører uregelmæssige arbejdstider. Det er et krav, at du bor i Danmark, taler flydende dansk og har egen bil, der kan anvendes i tjenesten. Vi søger denne gang primært en kollega, der bor på Sjælland.

Hvad vi tilbyder:

• Fleksibilitet: Arbejde hjemmefra og ude i marken i Danmark
• Udvikling: Mulighed for kontinuerlig kompetenceudvikling og uddannelse
• Fællesskab: Bliv en del af et positivt og fleksibelt team

Dine primære arbejdsopgaver:

• Patientstøtte: Yde telefonsupport samt akut klinisk teknisk support til patienter i behandling med Duodopa i deres hjem eller til hjemmeplejen samt hjemmesygeplejen i Danmark
• Uddannelse: træne patienter, pårørende samt hjemmeplejen/ hjemmesygeplejen i praktisk og korrekt håndtering af pumpe, udstyr og  deres behandling med Duodopa
• Kvalitetssikring: Sikre sikker patientpleje og korrekt brug af udstyr og medicin
• Proaktivitet: Arbejde selvstændigt med evne til at identificere situationer, der kræver eskalering, og handle derefter
• Vedligehold: Sørge for, at alt udstyr og materiale håndteres i henhold til virksomhedens politikker

Operativ excellence

• Levere professionel og personcentreret support i henhold til fastlagt program, både fysisk og virtuelt
• Give værdifuld patientuddannelse og support til patienter, pårørende og plejepersonale for at lette deres hverdag
• Være proaktiv, løsningsorienteret og selvstændig med stort fokus på kvalitet og patientsikkerhed
• Ansvar for vedligeholdelse af udstyr og materialer for at sikre tryg og effektiv support
• Kunne identificere og handle, når en situation skal eskaleres til ansvarlig sundhedsperson eller specialist
• Være en vigtig del af teamet gennem aktiv deltagelse i møder, vidensdeling og kontinuerlig kompetenceudvikling

Kundefokus & kommunikation

• Skabe og vedligeholde gode relationer med kolleger og sundhedspersonale
• Sikre, at alle nøgletal opfyldes gennem omhyggelig dokumentation og effektiv administration
• Håndtere indberetning af bivirkninger og kliniske hændelser i henhold til fastlagte procedurer

Kvalitet & compliance

• Deltage i relevant uddannelse og holde dig opdateret om kliniske standarder, procedurer og lovgivning
• Dokumentere alle patientkontakter i henhold til gældende retningslinjer for at sikre højeste kvalitet og compliance
• Vedligeholde din egen autorisation samt holde dig opdateret med aktuel viden og forskning

Hvad vi søger:

• Kvalifikationer: Autoriseret sygeplejerske eller  social- og sundhedsassistent er et krav samt mindst et par års erfaring inden for sundhedssektoren. Tidligere erfaring med patientsupport er ønskelig, og erfaring inden for neurologi er en fordel, men ikke et krav
• Færdigheder: Fremragende kommunikationsevner – både fysisk, telefonisk og skriftligt. Pædagogiske kompetencer og interesse for at undervise patienter og personale. IT-kendskab og evne til at arbejde selvstændigt med stramme deadlines, da stillingen også omfatter dokumentation og indberetning af bivirkninger via IT-systemer
• Personlige egenskaber: Selvstændig, løsningsorienteret, omhyggelig og detaljeorienteret med stærkt engagement for kundeservice og support
• Øvrige krav: Gyldigt kørekort, flydende dansk i tale og skrift samt tilfredsstillende niveau af engelsk i tale og læsning

Hvorfor Inizio Engage Nordics?

Vi værdsætter inklusion og mangfoldighed og stræber efter at skabe et arbejdsmiljø, hvor alle kan lykkes. Vi er en arbejdsgiver, der tilbyder lige muligheder og byder alle ansøgninger velkommen uanset baggrund. 

Lyder det som noget for dig? Ansøg i dag og bliv en del af vores fantastiske team!

För kunds räkning söker vi nu nedan roll för projektanställning direkt hos kunden. Projetet är på ca 15 månader och med start så snart som möjligt.

Om rollen

Vi söker en engagerad och erfaren Sakkunnig / Responsible Person (RP) till vårt läkemedelsteam under ett föräldraledighetsvikariat. I rollen får du ett centralt och affärskritiskt ansvar för vår läkemedelsverksamhet, där du säkerställer att vi följer gällande lagstiftning och krav från Läkemedelsverket.

Som Sakkunnig kommer du att ha det övergripande kvalitets- och regulatoriska ansvaret för vår partihandel med läkemedel. Du kommer även att arbeta nära logistik-, produkt- och supplysteamet för att säkerställa hög standard och compliance i hela kedjan.

Rollen rapporterar direkt till ledningen.

Vi erbjuder

Ett självständigt och betydelsefullt uppdrag i en verksamhet med höga kvalitetskrav.

Möjlighet att påverka och vidareutveckla företagets processer och kvalitetssystem.

Flexibilitet, korta beslutsvägar och ett nära samarbete med ledningen.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter

Som Sakkunnig / RP ansvarar du för att:

Säkerställa att all läkemedelshantering följer gällande regelverk (GDP, LVFS).

Godkänna och övervaka kvalitetsrelaterade processer inom partihandel med läkemedel.

Säkerställa korrekt och spårbar dokumentation enligt krav från Läkemedelsverket

Godkänna och följa upp leverantörer och grossister.

Kvalitetssäkra import- och exportprocesser.

Hantera avvikelser, CAPA, reklamationer och förändringsärenden

Utföra egeninspektioner och förbereda företaget inför myndighetsinspektioner.

Bidra i uppdatering och förbättring av vårt läkemedels-QMS.

Samarbeta med interna team för att utbilda och säkerställa kvalitetsmedvetenhet.

Utöver ansvaret som Sakkunnig/RP kommer rollen även att omfatta kvalitetsarbete för vår Egenvårds-verksamhet, inklusive:

Säkerställa dokumentation, processer och kvalitetskrav för medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, kosttillskott och övriga konsumentprodukter.

Säkerställa att produkter uppfyller relevanta regulatoriska krav och standarder.

Arbeta med och säkerställa följsamhet mot våra ISO-standarder (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001).

Förbereda och delta i interna och externa revisioner samt myndighetsinspektioner.

Säkerställa kvalitetskrav ut mot leverantörer, tillverkare och kunder, inklusive uppföljning av kvalitetsavtal och leverantörsbedömningar.

Hantera och följa upp reklamationer och avvikelser.

Stödja verksamheten i kvalitetsrelaterade frågor och kontinuerlig förbättring av processer

Kvalifikationer – Det här söker vi

Krav:

• Apotekare, farmaceut eller motsvarande relevant utbildning.
• Dokumenterad erfarenhet av arbete inom GDP, läkemedelsdistribution eller regulatoriskt kvalitetsarbete.
• Erfarenhet av rollen som Sakkunnig (RP) inom läkemedel.
• God kunskap om kvalitetsledningssystem och myndighetskrav (t.ex. LVFS, EU GDP Guidelines).
• Mycket god förmåga att arbeta självständigt och fatta kvalitetskritiska beslut.

Meriterande:

• Erfarenhet från partihandel, tillverkning eller import av läkemedel.
• Erfarenhet av audits/inspektioner.
• Erfarenhet av myndighetsinspektioner och externa/interna audits.
• Erfarenhet av att arbeta i eller utveckla kvalitetsledningssystem (QMS/eQMS).

Erfarenhet av CAPA-hantering och avvikelseutredningar.

Erfarenhet av att arbeta med eller implementera ISO-standarder (ISO 13485, ISO 9001 och/eller ISO 14001).

Kunskap om eller erfarenhet av MDR/IVDR och deras krav på tillverkare och distributörer.

Erfarenhet av regulatoriskt arbete för olika produktkategorier.

Erfarenhet av samarbete med leverantörer (ex. kvalitetsavtal, audits, bedömningar).

About Inizio Engage:

We at Inizio Engage (formerly Ashfield Nordic) are a leading provider of consulting, recruitment, and patient solutions services within the Life Science industry. With over 12,000 professionals globally and a dedicated Nordic team of around 50 experts, we are passionate about helping our clients succeed.

At Inizio Engage, we combine deep industry knowledge with a personal, hands-on approach – delivering results and creating value for our clients.