Responsible Person Läkemedel

För kunds räkning söker vi nu nedan roll för projektanställning direkt hos kunden. Projetet är på ca 15 månader och med start Februari/Mars 2026.

Om rollen

Vi söker en engagerad och erfaren Sakkunnig / Responsible Person (RP) till vårt läkemedelsteam under ett föräldraledighetsvikariat. I rollen får du ett centralt och affärskritiskt ansvar för vår läkemedelsverksamhet, där du säkerställer att vi följer gällande lagstiftning och krav från Läkemedelsverket.

Som Sakkunnig kommer du att ha det övergripande kvalitets- och regulatoriska ansvaret för vår partihandel med läkemedel. Du kommer även att arbeta nära logistik-, produkt- och supplysteamet för att säkerställa hög standard och compliance i hela kedjan.

Rollen rapporterar direkt till ledningen.

Vi erbjuder

Ett självständigt och betydelsefullt uppdrag i en verksamhet med höga kvalitetskrav.

Möjlighet att påverka och vidareutveckla företagets processer och kvalitetssystem.

Flexibilitet, korta beslutsvägar och ett nära samarbete med ledningen.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter

Som Sakkunnig / RP ansvarar du för att:

Säkerställa att all läkemedelshantering följer gällande regelverk (GDP, LVFS).

Godkänna och övervaka kvalitetsrelaterade processer inom partihandel med läkemedel.

Säkerställa korrekt och spårbar dokumentation enligt krav från Läkemedelsverket

Godkänna och följa upp leverantörer och grossister.

Kvalitetssäkra import- och exportprocesser.

Hantera avvikelser, CAPA, reklamationer och förändringsärenden

Utföra egeninspektioner och förbereda företaget inför myndighetsinspektioner.

Bidra i uppdatering och förbättring av vårt läkemedels-QMS.

Samarbeta med interna team för att utbilda och säkerställa kvalitetsmedvetenhet.

Utöver ansvaret som Sakkunnig/RP kommer rollen även att omfatta kvalitetsarbete för vår Egenvårds-verksamhet, inklusive:

Säkerställa dokumentation, processer och kvalitetskrav för medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, kosttillskott och övriga konsumentprodukter.

Säkerställa att produkter uppfyller relevanta regulatoriska krav och standarder.

Arbeta med och säkerställa följsamhet mot våra ISO-standarder (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001).

Förbereda och delta i interna och externa revisioner samt myndighetsinspektioner.

Säkerställa kvalitetskrav ut mot leverantörer, tillverkare och kunder, inklusive uppföljning av kvalitetsavtal och leverantörsbedömningar.

Hantera och följa upp reklamationer och avvikelser.

Stödja verksamheten i kvalitetsrelaterade frågor och kontinuerlig förbättring av processer

Kvalifikationer – Det här söker vi

Krav:

• Apotekare, farmaceut eller motsvarande relevant utbildning.
• Dokumenterad erfarenhet av arbete inom GDP, läkemedelsdistribution eller regulatoriskt kvalitetsarbete.
• Erfarenhet av rollen som Sakkunnig (RP) inom läkemedel.
• God kunskap om kvalitetsledningssystem och myndighetskrav (t.ex. LVFS, EU GDP Guidelines).
• Mycket god förmåga att arbeta självständigt och fatta kvalitetskritiska beslut.

Meriterande:

• Erfarenhet från partihandel, tillverkning eller import av läkemedel.
• Erfarenhet av audits/inspektioner.
• Erfarenhet av myndighetsinspektioner och externa/interna audits.
• Erfarenhet av att arbeta i eller utveckla kvalitetsledningssystem (QMS/eQMS).

Erfarenhet av CAPA-hantering och avvikelseutredningar.

Erfarenhet av att arbeta med eller implementera ISO-standarder (ISO 13485, ISO 9001 och/eller ISO 14001).

Kunskap om eller erfarenhet av MDR/IVDR och deras krav på tillverkare och distributörer.

Erfarenhet av regulatoriskt arbete för olika produktkategorier.

Erfarenhet av samarbete med leverantörer (ex. kvalitetsavtal, audits, bedömningar).

About Inizio Engage:

We at Inizio Engage (formerly Ashfield Nordic) are a leading provider of consulting, recruitment, and patient solutions services within the Life Science industry. With over 12,000 professionals globally and a dedicated Nordic team of around 50 experts, we are passionate about helping our clients succeed.

At Inizio Engage, we combine deep industry knowledge with a personal, hands-on approach – delivering results and creating value for our clients.